ՀՀ առողջապահության նախարարությունը ներկայացրել է ԵԱՏՄ տարածքում դեղերի գրանցման ընդհանուր պահանջները
Հասարակություն
Սույն թվականի մայիսի 6-ից ուժի մեջ են մտնում Եվրասիական տնտեսական միության (ԵԱՏՄ) հանձնաժողովի խորհրդի կողմից 2016թ. նոյեմբերին հաստատված դեղերի շրջանառությանն առնչվող մի շարք փաստաթղթեր, որոնց թվում` դեղերի գրանցման և փորձաքննության պահանջները:
Ինչպես տեղեկացրին ՀՀ առողջապահության նախարարությունից, սահմանված կարգի համաձայն Եվրասիական տնտեսական միության անդամ երկրներում կարող են շրջանառվել միայն այն դեղերը, որոնք գրանցված են տվյալ անդամ երկրում, իսկ սահմանված ընդհանուր կանոնների կիրառումը հնարավորություն է ընձեռում մեկ անդամ երկրում գրանցված դեղը մեկ այլ անդամ երկրում գրանցել պարզեցված ընթացակարգով: Հետևաբար, ինչպես երրորդ երկրներից, այնպես էլ ԵԱՏՄ անդամ երկրից Հայաստան կարող են ներմուծվել միայն այն դեղերը, որոնք գրանցված են Հայաստանում:
ԵԱՏՄ գրանցման կարգի համաձայն միության շրջանակներում դեղերի գրանցումն իրականացվելու է երկու ընթացակարգով` ապակենտրոնացված և փոխադարձ ճանաչման: Ապակենտրոնացված ընթացակարգի ժամանակ հայտատուն սահմանված ձևի հայտ, փաստաթղթեր ու նյութեր է ներկայացնում որևէ անդամ երկրի իրավասու մարմին (իր ընտրությամբ), միաժամանակ, ըստ ցանկության, հայտ ներկայացնելով այլ անդամ երկրի կամ երկրների իրավասու մարմիններին: Հայտը առաջինը ստացած անդամ երկրի իրավասու մարմինը (ռեֆերենտ իրավասու մարմին) իրականացնում է ներկայացված փաստաթղթերի և նյութերի փորձաքննությունը, որի վերաբերյալ իրենց դիտողություններն ու առաջարկությունները կարող են ներկայացնել հայտ ստացած մյուս երկրները: Փորձաքննության ավարտին ռեֆերենտ իրավասու մարմինը կազմում է որակի, անվտանգության և արդյունավետության վերջնական եզրակացությունները, որոնց հիման վրա ընդունվում է դեղի գրանցման կամ գրանցումը մերժելու վերաբերյալ որոշում։ Գրանցում ստանալու դեպքում հայտ ստացած մյուս երկրները նույնպես հայտատուին տրամադրում են հաստատված ձևի հավաստագիր:
Գրանցման գործընթացի տևողությունը՝ հայտը ստանալուց մինչև հավաստագրի տրամադրումը չպետք է գերազանցի 210 օրը:
Փոխադարձ ճանաչման ընթացակարգի տարբերությունն այն է, որ հայտը սկզբում ներկայացվում է միայն մեկ երկիր, որի գրանցումից հետո միայն հայտ է ներկայացվում մյուս անդամ երկրներին՝ առաջին երկրի կատարած փորձաքննության արդյունքները ճանաչելու համար: Եթե հայտատուն հայտ չներկայացնի մյուս անդամ երկրներին, ապա դեղը կլինի գրանցված միայն առաջին երկրում և չի կարող շրջանառվել մյուս անդամ երկրներում: Հայտատուն վճարում է ինչպես ամբողջական փորձաքննության իրականացման, այնպես էլ փոխադարձ ճան աչման համար:
Տարաձայնությունների կարգավորումն իրականացվում է անդամ պետությունների ներկայացուցիչներից Եվրասիական տնտեսական միության հանձնաժողովին կից ստեղծված Դեղերի գծով փորձագիտական կոմիտեի կողմից։
Մինչև 2025թ. հունվարի մեկը գրանցված բոլոր դեղերի փաստաթղթերը պետք է համապատասխանեցվեն ընդհանուր պահանջներին: Հակառակ դեպքում այդ դեղերի շրջանառությունը կդադարեցվի:
Վերոնշյալ փաստաթղթերը մշակվել և հաստատվել են ԵԱՏՄ 2014թ. նոյեմբերի 29-ի պայմանագրին համապատասխան 2014թ. դեկտեմբերի 23-ին ընդունված «Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում դեղերի շրջանառության միասնական սկզբունքների և կանոնների մասին» համաձայնագրին համապատասխան: Համաձայնագրում ամրագրված է, որ կողմերը պարտավորվում են ձեռնարկել օրենսդրության ներդաշնակեցման և միասնականացման համար անհրաժեշտ միջոցներ, ընդունել դեղերի շրջանառության կարգավորման միասնական կանոններ և պահանջներ, ապահովել դեղերի անվտանգությանը, արդյունավետությանը և որակին ներկայացվող պարտադիր պահանջներ ու դրանց կատարման միասնականություն, ինչպես նաև որակի ապահովման համակարգի ստեղծման և վերահսկողության միասնական մոտեցումներ:
